InstrumExpert Communauté des Instrumentistes Forum d'entraide pour les ingénieurs instrumentistes

Bonjour, Nous utilisons des pipettes à usage uniques de 2 ml pour nos analyses. Nous ne les contrôlons pas métrologiquement. Certains auditeurs COFRAC ne se contentent pas du certificat fournisseur pour le lot (vérif de la justesse sur volume total uniquement) et mettent des écarts... Je me demande si un contrôle en 3 points est obligatoire pour le COFRAC (comme sur de la verrerie non jetable). Et si oui sur quelle taille d'échantillon... Cela peut faire beaucoup car nous utilisons plusieurs milliers de pipettes par an. Avez vous une réponse ? Merci d'avance

Est-ce que ces pipettes sont stériles, comme vous parlez d'usage unique ?

Bonjour, Oui il s'agit de pipettes stériles en plastique et à usage unique pour les dilutions et distributions et distribution d'échantillon en hygiène alimentaire.

La seule solution est donc de faire un prélèvement. Les pipettes prélevées sont à étalonner et une fois étalonnées, n'étant plus stériles, elles ne pourront plus être utilisées (contrôle destructif). Le prélèvement peut être effectué selon les normes suivantes : - ISO 2859-1 et ISO 2859-5 - Règles d’échantillonnage pour les contrôles par attribut, 1999 - ISO 3951-5 - Règles et tables d’échantillonnage pour les contrôles par mesures des pourcentages de non-conformes, 2006. Ces 2 normes utilisent chacune le même niveau de qualité acceptable (NQA) pour indexer les plans d’échantillonnage et les valeurs recommandées utilisées sont identiques (de 0,1% à 10%). La SFSTP a pubié un article dans la revue "STP Pharma Pratiques" une procédure pour la gestion d'instruments volumétriques. Un exemple d'échantillonnage est proposé dans l'annexe 4 de cet article : - Pour un lot de comportant de 9 à 15 pipettes, 3 pipettes sont à préléver puis à étalonner. - Si un pipette des 3 pipettes est non conforme tout le lot est non conforme. - Si aucune pipette est non conforme tout le lot est accepté.