layadi
Bonjour,
Je vous prie de bien vouloir m'informer au sujet de la qualification métrologique d'une autoclave.
Actuellement, je ne fais qu'à la considérer comme étant une enceinte thermostatique ordinaire en la caractérisant via 9 sondes Pt100 immergé dans une presse-etoupe.
Il s'est avéré que ceci n'est pas dans les normes vu que les manos doivent être aussi étalonner.
je compte sur votre aide!
Bonjour, quelles normes ?
Sur une autoclave et son interface, tu peux vérifier des manomètres, des transmetteurs de pression, tu peux vérifier également des chaînes de température, des instrumentations, des homogénéités,....
Bonjour,
merci pour votre réponse.
ma question est : est ce qu'on peut appliquer la norme FD X 15-140 pour la caractérisation de l'autoclave?
faut-t il faire l'étalonnage des manos davantage encore pour se dire que l'autoclave est bel et bien qualifiée?
comment s y faire exactement?
merci pour votre assistance
Pour l'autoclave, la qualification ce fait par un mapping de température à l'aide de thermocouples et d'un appareil (je me souviens de la marque yokogawa) dans lequel on encode une équation qui permet de valider le cycle de l'autoclave, on parle de F0 (temps/température)
https://www.pharmaguideline.com/2011/01/autoclave-validation.html?m=1
Ce n'est pas obligatoire de caractérise l'autoclave dans 9 points mes les laboratoires généralement suivent les normes de caractérisation des enceints climatique qui s'impose 9 points pour les volumes < 2m^3
Bonjour,
la pratique est cartographier l'autoclave pour y identifier les points froids susceptibles de ne pas atteindre la température de stérilisation sur une durée suffisante.
Cette cartographie peut se faire à vide en qualification initiale, et également en charge pour valider l'efficacité de stérilisation. Cette cartographie peut s'accompagner d'un challenge microbiologique avec des indicateurs microbiologiques pour valider l'efficacité du programme utilisé à stériliser la charge.
Ces qualifications doivent s'accompagner d'un suivi métrologique des chaînes de mesures critiques pour le fonctionnement (T°C et pression).
Les exigences de qualification diffèrent selon les secteurs bien évidemment.
Bonjour à tous,
je tiens tout d'abord à vous remercier pour vos réponses & informations précieuses au sujet de la caractérisation des stérilisateurs.
en fait, nous possédons un stérilisateur (autoclave) au sein d'une industrie pharmaceutiques, et les inspecteurs nous ont demandés de faire un rapport d'essai spécifiques montrant non seulement l'homogénéité de l'autoclave mais aussi la valeur stérilisatrice F0. je me demande, comment calculer celle ci, est-ce en rapport avec la valeur de la température maximale détectée (au seuil du plateau que ce soit en 121°C ou bien en 134°C)? tout en sachant que F0 = Dt * ((10^(T-121,1))/Z),
ma question est la suivante; est ce que je doit définir Z = 10 °C par défaut ? y'a t'il une exigence de conformité pour la valeur F0?
le jugement de conformité se limite sur les distributions obtenus des valeurs moyennes corrigés de nos capteurs avec leurs incertitudes qui doivent pas dépasser les EMT (121°C+3°C par exemple) ou bien je dois exiger une limite pour l'homogénéité et une autre limite pour la stabilité? et que faire avec la F0?
merci d'avance
