LeMétrologue
Bonjour à tous,
j'ai toujours travaillé dans le cadre ISO 17025 pour rédiger un protocole d'étalonnage/vérification de balance de précision, par contre dans le cadre pharma, je ne sais pas faire.
Quelles sont les différences? existe-t-il de la documentation type ?
Comment se rédige un manuel de qualification type en pharma, je suis un peu paumé je dois avouer
Vous remerciant par avance,
Bonne journée
Une balance en pharma ou en labo d'essai reste une balance.
Il n'y a pas de différence essentielle ni de documentation type.
Les BPF et BPL n'ont pas d'exigences supplémentaires à celles de l'ISO 17025.
Pour le manuel de qualification, achetez celui d'un fabricant et reproduisez-le.
Vous pouvez aussi vous inspirer de l'annexe 8 publiée par l'EDQM à destination des OMCL (attention, ce n'est qu'un guide, tout n'est pas à appliquer) : https://www.edqm.eu/medias/fichiers/annex_8_qualification_of_balances.pdf
Un grand merci une fois de plus pour votre expertise.
Je me demandais surtout s'il n'y avait pas de tests particulier en dehors des essais classiques, type fidélité, excentration, et justesse.
Le document de l'edqm sera d'une grande aide, merci
Il peut y avoir des tests particuliers si votre entreprise travaille selon l'USP. Dans ce cas, il faut prendre en compte les chapitres généraux 41 et 1251 de l'USP.
Vous verrez que l'USP demande de surveiller la pesée minimale de vos balances, particulièrement celles utilisées au laboratoire de contrôle qualité lors de la préparation de solutions étalons pour les analyses de type HPLC et CG.
Je pense que cela ne sera pas le cas.
Encore merci
Même si vous ne travaillez pas selon l'USP, veillez quand même à surveiller la pesée minimale de vos balances.
C'est un point critique souvent négligé mais aussi souvent réclamé par les inspecteurs.
Bonjour
c est quoi le document edqm, possible de nous partager
je suis très intéressée par le sujet
merci
Pas besoin de partager, il vous suffit de cliquer sur le lien proposé plus haut ou celui-ci :
https://www.edqm.eu/medias/fichiers/annex_8_qualification_of_balances.pdf
Bonsoir
je vous remercie Mr dlouvel c’est un plaisir pour nous que vous êtes avec nous
cordialement
Bonjour,
Vous pouvez également vous inspirer du document suivant : R 76-2 de l'OIML !!!
