InstrumExpert Communauté des Instrumentistes Forum d'entraide pour les ingénieurs instrumentistes

Bonjour à tous, Dans un premier temps, je suis heureux de voir que de tels forums existent et espère pouvoir trouver en ces lieux des réponses à mes multiples questions. Je travaille dans une société de biotechs et j'ai comme mission depuis peu de mettre en place des règles métrologiques appropriées. Je n'ai aucune expérience en la matière. Ces exigences concernent l'utilisation de balances analytiques, thermomètres, monitoring system, spectrophotomètre UV, détecteurs masse, ... J'essaie donc de rédiger une procédure génerale de métrologie. Cela me prend du temps et je patauge car les avis donnés sur le net sont divergents. Ma problèmatique est la suivante : Nous faisons du contrôle de pipette en utilisant une balance analytique avec d=0.1 mg. Le plus petit volume pesé est 5 µl et notre tolérance de 5 %. Donc mon besoin est 5 mg +/- 0.25 mg. J'en déduit EMT de la balance à utiliser de 0.25/3 = 0.08 mg avec des poids étalon dont l'EMT serait de 0.08/3 ~ 0.03 mg. Mes poids sont de classification E2, donc pas de problème. Par contre ma balance a un d de 0.1 mg, ce qui est insuffisant. Aussi, dois-je tenir compte du d ou du e = 10 d ? Aussi, cette balance sera étalonnée en externe tous les ans. Par contre, je crois savoir que ma balance doit être vérifiée régulièrement et c'est là que je bloque. Quels tests dois-je entreprendre, quels calculs, quelles conclusions. Ainsi, un exemple de fiche de vérification de balance me serait très utile. En résumé, tout exemple de fiche de contrôle, procédure, .. relative au contrôle de pipettes, balances, thermomètres me serait plus qu'utile. Avez-vous des ouvrages à me recommander ? D'avance merci Fabrice

Cette balance n'est manifestement pas adaptée au niveau de performance requis. Sa résolution est supérieure à 0,25/3=0,08 mg. La balance étant à la limite, vous pouvez être amené à déclarer une µpipette conforme alors qu'elle ne l'est pas (à cause de la balance) et vice versa. Il faut sélectionner une balance avec d = 0,01 mg. Après étalonnage, il faudra aussi veiller à ce que l'incertitude à 5 mg soit inféreiure à 0,25/3=0,08 mg. Il faudra effectivement vérifier la balance en routine. le contrôle consiste à placer le poids étalon sur la balance et veiller à ce que l'erreur d'indication soit inférieure à l'EMT retenue. C'est un simple essai de justesse qui est suffisant pour qualifier la balance. Aucun essai supplémentaire n'est requis car la balance aura été étalonnée auparavant (répétabilité et excentratiion compris dans l'incertitude) L'étalonnage annuel permet de connaître l'incertitude de la balance au point de mesure. Le contrôle de routine permet de savoir si l'erreur de la balance ne dérive pas. Pour les ouvrages, lire les articles de la revue STP Pharma Pratique et Réglementation (Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques) sur le sujet (balance, verrerie jaugée, micropipette, thermomètre, enceinte climatique).

Nos balances sont contrôlées de différentes manières selon leurs utilisations. Pour les demandes de mesures les plus précises, les balances sont contrôlées quotidiennement avant la 1ère utilisation (contrôle de la justesse). Nous utilisons les EMT du constructeur qui vient aussi faire un contrôle annuel des paramètres suivants : excentration, fidélité et justesse. Nous n'utilisons pas les échelons de vérification mais nous réalisons un calcul de tolérance selon la méthode du constructeur. Cela nous donne des EMT plus petites. Pour les exigences moins strictes, nous utilisons les EMT règlementaires. Nous vérifions la justesse mensuellement et les autres paramètres semestriellement.

Votre mode de contrôle est correct, mais à quoi correspond votre message ? Il n'y a pas de confirmation ou d'infirmation avec les 2 précédents. Rappelez-vous qu'un auditeur/inspecteur ne s'intéresse pas à un instrument conforme aux spécifications du constructeur ; il n'est intéressé que par la démonstration de l'adéquation du moyen de mesure avec le besoin. Attention à ne pas confondre étalonnage avec vérification ou incertitude avec EMT.