InstrumExpert Communauté des Instrumentistes Forum d'entraide pour les ingénieurs instrumentistes

Bonjour 

travaillant dans une entreprise qui fabrique des médicaments (sachets, comprimes,sirops) j’aimerais savoir si les balances et trieuses pondérales doivent être en métrologie legale

merci par avance pour vos réponses 

Le lieu d'utilisation (industrie pharma) des balances ne détermine pas si elles doivent être en métrologie légale ou pas.

C'est l'utilisation des balances qui détermine si elles doivent être en ML ou pas.

Dites-nous ce que vous faites avec et on pourra vous dire si elles doivent être ou pas en ML. 

Usages réglementés nécessitant une balance en ML:

• Détermination de la masse pour des transactions commerciales
• Détermination de la masse pour le calcul d'un péage, tarif, taxe, prime, amende, rémunération, indemnité, ou redevance de type similaire
• Détermination de la masse pour l'application d'une législation ou d'une réglementation ou pour des expertises judiciaires
• Détermination de la masse dans la pratique médicale en ce qui concerne le pesage de patients pour des raisons de surveillance, de diagnostic, et de traitements médicaux
• Détermination de la masse pour la fabrication de médicaments sur ordonnance en pharmacie et détermination de la masse lors des analyses effectuées dans les laboratoires médicaux et pharmaceutiques
• Détermination du prix en fonction de la masse pour la vente directe au public et la confection de préemballages

C’est ces 2 usages qui me portent à confusion :

• Détermination de la masse pour la fabrication de médicaments sur ordonnance en pharmacie et détermination de la masse lors des analyses effectuées dans les laboratoires médicaux et pharmaceutiques
• Détermination du prix en fonction de la masse pour la vente directe au public et la confection de préemballages

Pesées des matières premières (balances)

Fabrication mélanges (balances)

Mise sous sachets / blisters 

Passage serialisation/datamatrix

Passage trieuses pondérales avant mise en carton direction pharmacie 

Pesées des matières premières (balances) : pas couvert par la métrologie légale

Fabrication mélanges (balances) : pas couvert par la métrologie légale

Mise sous sachets / blisters : je ne vois pas de pesée pour cette étape

Passage serialisation/datamatrix : je ne vois pas de pesée pour cette étape

Passage trieuses pondérales avant mise en carton direction pharmacie : pas couvert par la métrologie légale si uniquement utilisées pour contrôler la présence de notice

Les usages réglementés montrent un lien direct entre l’indication du poids du produit fournie par la balance et le résultat final qui permet de déterminer :

1. Le prix d’un kilogramme de fruits ou de viande (vente directe au public)

2. Le prix du produit reporté sur une facture est directement proportionnel au poids (transaction commerciale)

3. La conformité de la valeur nominale inscrite sur un préemballage (application de la réglementation sur le contrôle des préemballages)

4. Le prix de l’affranchissement d’une lettre

5. Le montant du service d’une blanchisserie

6. Le montant des frais pour un excédent de bagages
   

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) sont obligatoires pour mettre sur le marché les produits pharmaceutiques. Leur mise en application est surveillée par l’agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) par l’intermédiaire d’inspections régulières.

Les BPF et BPL ont des exigences très strictes sur la surveillance des instruments utilisés pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières, les articles de conditionnement, les contrôles des produits intermédiaires et finis. Extrait des exigences BPL pour les appareils :

Les appareils utilisés dans une étude doivent être périodiquement inspectés, nettoyés, entretenus et étalonnés conformément aux modes opératoires normalisés. On conservera des relevés de ces activités. L'étalonnage doit pouvoir, s'il y a lieu, être rapporté à des normes de métrologie nationales ou internationales.

Merci pr votre réponse 

« Passage trieuses pondérales avant mise en carton direction pharmacie : pas couvert par la métrologie légale si uniquement utilisées pour contrôler la présence de notice »

la trieuse sert à détecter si manque notice mais aussi comprimé/sachet 

Le décret 91-330 cite la détermination des masses lors des analyses effectuées dans les laboratoires pharmaceutiques comme un usage réglementé. Une interprétation simplifiée voudrait que toutes les balances d’analyse utilisées dans les laboratoires de contrôle qualité de l’industrie pharmaceutique doivent porter le marquage CE de conformité accompagnée d’une vignette de vérification périodique en cours de validité. Une interprétation plus détaillée montre que :

1. Contrairement aux autres usages réglementés, le principe du lien direct entre la balance et le résultat final d’une analyse, n’existe pas.

2. Si la balance est à la base d’une analyse, son résultat ne dépend pas d’elle. Dans le cas d’une analyse non-conforme, la balance seule ne peut être tenue responsable, en raison des différentes étapes constituant  l’analyse.

3. Le niveau d’exactitude avec des EMT réglementaires n’est pas réaliste comparé avec le besoin de l’utilisateur.

4. Les EMT réglementaires n’apportent pas l’assurance de la qualité des indications de la balance.

5. L’usage non réglementé décrit dans le guide WELMEC (utilisation d’une balance dans un système de contrôle qualité) est tout à fait applicable.

6. Les frais liés au renouvellement annuel de la vignette de vérification périodique deviennent inutiles.